第八二二章 拒绝（1）（4 / 4）

本通过副作用和代谢机理的表述已经通过了，而且也有了相当数量的样本。

现在就是卡在二期，也就是测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。

按照要求，这是要不同的药量下，观察药品的安全性和毒副作用。

这从治病救人的角度来讲，很难。

白血病已经是一种要死亡的病了，不给他们用大剂量，而是像做实验一样去安排，这是不合适的。

至于第三期，这件事都还谈不到，更不用说等药品获准上市以后的第四期了。

按照正常的流程，制药公司要完成三期临床试验，测试完新药的安全性和有效性之后，正式向fda提交nda申请。

数据不全或者有明显的科学研究上的缺陷时，fda将拒绝接受nda的申请。

因此，fda拒绝了长城集团的nda申请。